JAMA Intern Med:Lariat系统在左心耳手术中的安全性

2019-02-20 作者:计算机   |   浏览(186)

  Lariat系统已获得美国食品和药物管理局(FDA)510(k)批准来机械方式闭合左心耳。尚未见报道的安全性和有效性的全面分析。

  通过公开发表的文章进行系统回顾评估Lariat系统的安全性和手术成功率,手术成功定义为LAA在左心耳封堵成功。我们进行了FDA MAUDE(制造商与用户设施设备体验)数据库来正式分析来自真实世界中使用Lariat系统的不良事件报告。

  对PubMed,EMBASE,CINAHL和Cochrane Labrary进行了检索,从2007年1月到2014年8月期间,至少有3个或以上的患者使用Lariat系统所有的研究报告。FDA MAUDE数据库查询到与套索使用相关的不良事件报告。

  数据由2位医生分别提取。事件来自于已发表的文献,使用一个通用的逆方差加权和随机效应模型合并。累积和个人不良事件采用FDA MAUDE数据集进行报道。主要结果为不良事件和手术成功。

  在系统回顾中,共有5份报告,共计309参与者使用Lariat系统。通过加权分析发现,使用Lariat系统后有7例需要行心脏手术(2.3%;7/309)和1例死亡(0.3%;1/309)。成功率为90.3%(279/309)。在FDA MAUDE数据库中,有使用Lariat系统有35例次的不良反应报道。其中,我们确定了5个不良事件报告指出,心包积液、死亡和一个额外的23的报道没有提到紧急心脏手术死亡。

  这个研究评估了Lariat系统的不良事件的风险,本研究对调查本设备的安全性和以及严格的适应症使用,是十分必要的。

JAMA Intern Med:Lariat系统在左心耳手术中的安全性

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